Xalatan 11

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XALATAN (latanoprost) DESTACADOS de la prescripción INDICACIONES Y USO DE INFORMACIÓN Dosis y formas de administración farmacéuticas y concentraciones Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a latanoprost, cloruro de benzalconio, o cualquier otro ingrediente de este producto. (4) Advertencias y precauciones Pigmentación: pigmentación del iris, pueden ocurrir tejido periorbital (párpados) y las pestañas. La pigmentación del iris probable que sea permanente. (5.1) de la pestaña Cambios: cambio gradual de las pestañas que incluyen aumento de la longitud, el grosor y número de pestañas. Por lo general reversible. (5.2) Reacciones adversas Las reacciones adversas más comunes (4) a partir de los ensayos clínicos son visión borrosa, ardor y escozor, hiperemia conjuntival, sensación de cuerpo extraño, picazón, aumento de la pigmentación del iris, queratopatía epitelial punteada, e infección del tracto respiratorio superior / calor / gripe. (6) Para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto con Pfizer en 1-800-438-1985 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. Interacciones con otros medicamentos Estudios in vitro han demostrado que la precipitación se produce cuando las gotas oculares que contienen timerosal se mezclan con XALATAN. Si se utilizan estos fármacos, se deben administrar por lo menos 5 minutos de separación. (7) 1 INDICACIONES Y USO 2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN 3 formas farmacéuticas y concentraciones 4 CONTRAINDICACIONES 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Pigmentación XALATAN se ha comunicado que producen cambios en los tejidos pigmentados. Los cambios más frecuentes han sido el aumento de la pigmentación del iris, el tejido periorbital (párpado), y las pestañas. Se espera que la pigmentación de aumentar el tiempo que se administra latanoprost. El cambio de pigmentación se debe al aumento del contenido de melanina en los melanocitos en lugar de a un aumento en el número de melanocitos. Después de la interrupción de latanoprost, es probable que sea permanente la pigmentación del iris, mientras que la pigmentación de los cambios en los tejidos y pestañas periorbitarias se han notificado a ser reversible en algunos pacientes. Los pacientes que reciben tratamiento deben ser informados de la posibilidad de aumento de la pigmentación. Más allá de 5 años no se conocen los efectos del aumento de la pigmentación ver Estudios clínicos (14.2). Iris cambio de color puede pasar desapercibido durante varios meses o años. Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia del iris y todo el iris o de partes del iris se vuelven más parduzco. Ni los nevus y las pecas del iris parecen ser afectados por el tratamiento. Mientras que el tratamiento con XALATAN puede continuarse en pacientes que desarrollan notablemente aumento de la pigmentación del iris, estos pacientes deben ser examinados periódicamente consulte Información para asesorar al paciente (17.1). 5.2 Cambios de pestañas XALATAN puede cambiar gradualmente las pestañas y el vello en el ojo tratado estos cambios incluyen el aumento de la longitud, grosor, pigmentación, el número de pestañas o pelos, y el crecimiento de las pestañas mal dirigida. cambios en las pestañas son generalmente reversibles al suspender el tratamiento consulte Información para asesorar al paciente (17.2). 5.3 La inflamación intraocular XALATAN debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de inflamación intraocular (iritis / uveítis) y en general no debe utilizarse en pacientes con inflamación intraocular activa porque la inflamación puede ser exacerbada. 5.4 Edema Macular Edema macular, incluyendo edema macular quístico, se ha informado durante el tratamiento con XALATAN. XALATAN debe utilizarse con precaución en pacientes afáquicos, en pacientes pseudofáquicos con una cápsula posterior del cristalino desgarrada, o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular. 5.5 La queratitis herpética La reactivación de queratitis por herpes simple se ha informado durante el tratamiento con XALATAN. XALATAN debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis herpética. XALATAN debe evitarse en casos de queratitis por herpes simplex activa porque la inflamación puede ser exacerbada. 5.6 La queratitis bacteriana Se han notificado casos de queratitis bacteriana asociada con el uso de recipientes de dosis múltiples de productos oftálmicos tópicos. Estos contenedores habían sido inadvertidamente contaminados por los pacientes que, en la mayoría de los casos, tenían una enfermedad corneal concurrente o una interrupción de la superficie epitelial ocular consulte Información para asesorar al paciente (17.3). 5.7 El uso de lentes de contacto Lentes de contacto debe ser removido antes de la administración de XALATAN, y puede volverse a colocar 15 minutos después de la administración. 6 REACCIONES ADVERSAS 6.2 Experiencia Las siguientes reacciones han sido identificadas durante el uso postcomercialización de XALATAN en la práctica clínica. Debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, las estimaciones de frecuencia no se pueden hacer. Las reacciones, que han sido elegidos para su inclusión ya sea debido a su gravedad, frecuencia de los informes, posible conexión causal con XALATAN, o una combinación de estos factores, incluyen: trastornos del sistema nervioso. mareos, dolor de cabeza y Trastornos oculares necrólisis epidérmica tóxicos. pestañas y vello pelo cambia (aumento de la longitud, grosor, pigmentación y número) queratitis edema y erosiones corneales inflamación intraocular (iritis / uveítis) el edema macular, incluyendo las pestañas quísticos edema macular mal dirigidas a veces resultan en el ojo periorbital la irritación y la tapa cambios resultantes en la profundización de el surco palpebral Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. el asma y la exacerbación de asma disnea piel y del tejido subcutáneo: oscurecimiento de la piel del párpado infecciones e infestaciones. Queratitis por herpes INTERACCIONES 7 fármaco en estudios in vitro han demostrado que la precipitación se produce cuando las gotas oculares que contienen timerosal se mezclan con XALATAN. Si se utilizan estos fármacos, se deben administrar por lo menos cinco (5) minutos de diferencia. No se recomienda el uso combinado de dos o más prostaglandinas, o análogos de prostaglandinas incluyendo XALATAN. Se ha demostrado que la administración de estos productos farmacéuticos de prostaglandina más de una vez al día puede disminuir el efecto de disminución de la PIO o causar elevaciones paradójicas de la PIO. 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo Efectos teratogénicos: embarazo categoría C. Estudios de reproducción se han realizado en ratas y conejos. En conejos, una incidencia de 4 de 16 presas no tenía fetos viables a una dosis que era aproximadamente 80 veces la dosis máxima en humanos, y la dosis más alta nonembryocidal en conejos fue de aproximadamente 15 veces la dosis máxima en humanos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. XALATAN debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. 8.3 Madres lactantes: No se sabe si este fármaco o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra XALATAN a una mujer lactante. 8.4 Uso pediátrico La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. 8.5 Uso geriátrico No diferencias generales en la seguridad o la eficacia se han observado entre los pacientes ancianos y jóvenes. 10 SOBREDOSIS 11 DESCRIPCIÓN 12 Farmacología clínica 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 14 ESTUDIOS CLÍNICOS 14.1 elevados de línea de base de IOP pacientes con PIO basal media de 24 mmHg 25 que fueron tratados durante 6 meses en el estudio multicéntrico, ensayos aleatorizados y controlados demostró 6 8 mmHg reducciones de la PIO. Esta reducción de la PIO con XALATAN 0,005 dosificado una vez al día era equivalente al efecto de timolol 0,5 dosificado dos veces al día. 14.2 La progresión del aumento de la pigmentación del iris A 3 años de estudio abierto de seguridad prospectivo con una fase de extensión de 2 años se llevó a cabo para evaluar la progresión de aumento de la pigmentación del iris con el uso continuo de XALATAN una vez al día como terapia coadyuvante en 519 pacientes con abierto glaucoma - angle. El análisis se basó en los casos observados-población de los 380 pacientes que continuaron en la fase de extensión. Los resultados mostraron que la aparición de la notable aumento de la pigmentación del iris se produjo en el primer año de tratamiento para la mayoría de los pacientes que desarrollaron notable aumento de la pigmentación del iris. Los pacientes continuaron mostrando signos de aumento de la pigmentación del iris en los cinco años del estudio. Observación de aumento de la pigmentación del iris no afectó a la incidencia, la naturaleza o gravedad de los eventos adversos (distintos del aumento de la pigmentación del iris), registrados en el estudio. reducción de la PIO fue similar independientemente del desarrollo de aumento de la pigmentación del iris durante el estudio. 16 / ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN XALATAN es un transparente, isotónica, tamponada, conservan solución incolora de latanoprost 0,005 (50 mcg / ml). Se suministra como una solución de 2,5 ml en un 5 ml botella transparente de polietileno de baja densidad con una punta clara gotero de polietileno, un tapón de rosca de polietileno de densidad alta de color turquesa, y una tapa transparente de polietileno de baja densidad a prueba de manipulaciones. 2,5 ml llenan, 0,005 (50 mcg / ml): Paquete de 1 botella: NDC 0013-8303-04 2.5 llenar ml, 0,005 (50 mcg / ml): Multi-pack de 3 botellas: NDC 0013-8303-01 de almacenamiento: proteger de la luz. Tienda botella sin abrir (s) bajo refrigeración a 2 a 8C (36 a 46F). Durante el envío al paciente, la botella puede mantenerse a temperaturas de hasta 40 ° C (104 ° F) por un período no superior a 8 días. Una vez que se abre una botella para su uso, se puede almacenar a temperatura ambiente hasta 25 ° C (77 ° F) durante 6 semanas. 17 INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE 17.1 Potencial de pacientes pigmentación asesorar sobre el potencial de aumento de la pigmentación marrón del iris, que puede ser permanente. Informar a los pacientes sobre la posibilidad de oscurecimiento de la piel del párpado, que puede ser reversible tras la interrupción del XALATAN ver Advertencias y precauciones (5.1). 17.2 Posibilidad de cambios en las pestañas informar a los pacientes de la posibilidad de cambios en las pestañas y el vello en el ojo tratado durante el tratamiento con XALATAN. Estos cambios pueden dar lugar a una disparidad entre los ojos de longitud, grosor, pigmentación número de pestañas o vello, y / o la dirección del crecimiento de las pestañas. cambios en las pestañas son generalmente reversibles al suspender el tratamiento. 17.3 Manejo de los pacientes del envase que evite lo que permite que la punta del gotero en contacto con el ojo o las estructuras circundantes, porque esto podría causar que la punta se contamine con bacterias comunes que causan infecciones oculares. daño grave al ojo y la posterior pérdida de la visión puede resultar del uso de soluciones contaminadas ver Advertencias y precauciones (5.6). 17.4 Cuando a buscar consejo médico Asesorar a los pacientes que si desarrollan una afección ocular intercurrente (por ejemplo, trauma o infección) o someterse a cirugía ocular, o desarrollar cualquier reacción ocular, especialmente conjuntivitis y reacciones en los párpados, se debe buscar inmediatamente sus consejos médicos en relación con el uso continuado del recipiente de dosis múltiples. 17.5 Uso con lentes de contacto Asesorar a los pacientes que XALATAN contiene cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por las lentes de contacto. Las lentes de contacto deben ser eliminados antes de la administración de la solución. Las lentes pueden volver a colocar 15 minutos después de la administración de XALATAN. 17.6 Uso con otros medicamentos oftálmicos Si más de un fármaco oftálmico tópico se está utilizando, la droga debe ser administrada al menos cinco (5) minutos de diferencia. Enlaces útiles para los consumidores a denunciar un efecto secundario, reacción adversa, o inquietud acerca de la calidad de un producto de Pfizer: Atención al cliente: Pfizer al 1-800-438-1985 o al 1-800-332-1088 FDA o visite www. fda. gov / MedWatch Necesita ayuda para pagar medicamentos Pfizer Pfizer tiene programas que pueden ayudar. Llamar a: (866) 706-2400 o visite Pfizer Helpful Answers ¿Tiene preguntas con respecto a cualquiera de Pfizer co-pago, tarjeta de ahorro, cupones u otros programas de promoción de productos de prescripción llame al: (800) TRY-PRIMERA. O (800) 879-3477. ¿Necesita información sobre un Pfizer producto de venta libre. tales como Centrum o Advil Llamar: Pfizer Consumer Healthcare al (800) 322-3129. ¿Necesita información sobre un producto de prescripción Pfizer Llamar: Pfizer al 1-800-438-1985 o visite Pfizer. com. ¿Está buscando información sobre el bienestar favor visite Pfizer Salud y Bienestar sitio web de información diseñada para pacientes y cuidadores de salud. Visita: Gethealthystayhealthy. com. Para cualquier otra consulta, haga clic aquí. Aviso importante Esta información médica se dirige a los profesionales de la salud en los Estados Unidos. Los productos descritos en este documento pueden tener etiquetas de productos en otros países. La información en este sitio está destinado a proporcionar respuestas basadas equilibrada, científica, y la evidencia para preguntas médicas no solicitados. Este recurso puede discutir los regímenes que no han sido aprobados por la Food and Drug Administration. Para la información de prescripción completa incluidas las indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y efectos adversos, consulte la documentación del producto correspondiente. Esta información no pretende ser un consejo médico. La responsabilidad del cuidado del paciente recae en el profesional de la salud sobre la base de su licencia profesional, la experiencia y el conocimiento del paciente. ¿Es usted un profesional de la salud en nosotros clic aquí ¿Es usted un profesional de la salud con base fuera de los EE. UU. Haga clic aquí Si usted no es un profesional de la salud Haga clic aquí Al hacer clic en uno de los siguientes, usted confirma que usted es un profesional de la salud para los que este sitio es exclusivamente destinado a.