Nitrofurantoína 103

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Monohidrato 256,18 17140-81-7. Nitrofurantoin es anhidro o contiene una molécula de agua de hydration. It contiene no menos de 98.0percent y no más de 102.0percent de C 8 H 6 N 4 O 5, calculado sobre la sustancia anhidra. NOTA Nitrofurantoína y soluciones de que han cambiado de color por medio de álcali y por la exposición a la luz, y se descomponen al contacto con metales distintos del acero inoxidable y aluminio. Envasado y almacenamiento Conservar en envases de cierre perfecto, resistentes a la luz. Etiquetado, se utiliza. R: La absorción de infrarrojos: previamente secado a 140ºC durante 30 minutos. B: El tiempo de retención del pico principal en el cromatograma de la Preparación muestra corresponde a que en el cromatograma de la Preparación estándar, tal como se obtuvo en el ensayo. Agua, Método III Secar a 140 durante 30 minutos: la forma anhidra no pierde más de 1,0, y la forma hidratada entre 6.5and 7.5, de su peso. Superficie específica outgas una parte del polvo que se coloca bajo prueba en 150 para 10 minutos a presión ambiente con nitrógeno: los límites son entre 0.045m 2 por g y 0,20 m 2 por g. Límite de diacetato de nitrofurfural), recubierta con una capa de 0,25 mm de gel de sílice para cromatografía mixture. Allow las manchas se seque, y desarrollar el cromatograma en un sistema disolvente que consiste en una mezcla de cloroformo y metanol (9: 1) hasta que el frente del disolvente tiene recorrido aproximadamente tres cuartas partes de la longitud de la plate. Remove la placa de la cámara, marcar el frente del solvente, permita que se seque al aire durante 5 minutos, y se calienta la placa a 105ºC durante 5minutes. Remove la placa del horno y , mientras todavía está caliente, localizar los puntos por pulverización de la placa con una solución preparada disolviendo 0,75 g de clorhidrato de fenilhidrazina en 50 ml de agua, decolorante con carbón activado, la adición de 25 ml de ácido clorhídrico, y la mezcla con agua para producir punto 200mL. Any produjo por la muestra de ensayo, a un valor de Rf de aproximadamente 0,7, no es mayor en tamaño o intensidad que la producida por la solución estándar al mismo valor de Rf: no se encuentra más de 1.0of diacetato nitrofurfural. Límite de tampón pH7.0Phosphate nitrofurazone Proceder según se indica en la Valoración. Fase móvil Preparar una mezcla filtrada y desgasificada de tampón pH7.0Phosphate y tetrahidrofurano (9: 1). preparationg estándar por mL. Pipet 2 ml de esta solución en un matraz con tapón de vidrio, añadir agua 20.0mLof y mezclar. Prueba de porosidad preparationm, y utilizar el filtrado claro. Sistema cromatográfico (ver Cromatografía L: la resolución, R, de los dos picos no es menor que 4,0 ProcedureL.) de la Preparación estándar y la Preparación muestra en el cromatógrafo, y registrar la altura chromatograms. The de cualquier pico que aparece en el cromatograma de la preparación de prueba en un tiempo de retención correspondiente a la de la pico principal de la preparación estándar no es mayor que la altura del pico principal de la preparación estándar: no se encuentra más de 0.01of nitrofurazona. Disolver 6,8 g de tampón pH7.0Phosphate de fosfato de potasio monobásico en aproximadamente 500mLof water. Add un volumen de hidróxido de 1.0Nsodium (aproximadamente 30 ml) suficiente para adaptarse a un pHof 7,0, diluir con agua hasta 1 litro y mezclar. Fase móvil Preparar una mezcla filtrada y desgasificada de tampón pH7.0Phosphate y acetonitrilo (88:12). Solución del estándar interno Preparar una solución que contiene aproximadamente 1 mg de acetanilida por agua Mlin y mezclar. Preparación estándar Disolver aproximadamente 50 mg de USP Nitrofurantoína RS, exactamente pesados, en 40.0mLof dimetilformamida en un matraz con tapón de vidrio, añadir 50.0mLof Interna solución estándar, y mezclar. Preparación muestra Uso de alrededor de 50 mg de nitrofurantoína, exactamente pesados, proceder según se indica para la Preparación estándar. Sistema cromatográfico (ver cromatografía en columna de 30 cm que contiene el embalaje L1.Chromatograph la Preparación estándar, el ajuste de los parámetros de funcionamiento de modo que el tiempo de retención del pico nitrofurantoína es de aproximadamente 8 minutos y las alturas de los picos son aproximadamente la mitad de resolución completa-scale. The, R , entre acetanilida y nitrofurantoína no es inferior a 3,0, y la desviación estándar relativa determinada a partir de la relación de las respuestas de los picos en las inyecciones repetidas no es mayor que 2,0. ProcedureL) de la preparación estándar y la preparación muestra en el cromatógrafo, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los principales peaks. Calculate la cantidad, en mg, de C 8 H 6 N 4 O 5 en la porción de nitrofurantoína, por la fórmula: en la que W es el peso, en mg, de la USP Nitrofurantoína RS en la preparación estándar y R M y R son las proporciones de respuesta de los picos obtenidos a partir de la preparación muestra y la preparación estándar, respectivamente. Comité de Expertos: (PA7) Análisis Farmacéutico 7 USP28NF23 Página 1380 Pharmacopeial Forum: Volumen No. 28 (3) Número de página 717 Teléfono: 1-301-816-8394