Xalatan 64

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Mxico XALATAN PFIZER Denominacin genrica: latanoprost. Forma farmacutica y formulacin: Solucin oftlmica. Cada ml Contiene: Latanoprost 50 mcg. Agua inyectable cbp 1 ml. Una gota Contiene approximately 1.5 microgramos de latanoprost. RegistrationComité teraputicas: Reduccin de la presin intraocular (PIO) elevada en Pacientes con glaucoma de Ngulo abierto, glaucoma crnico de Ngulo cerrado, e hipertensina ocular. Farmacocintica y farmacodinamia: Propiedades Farmacocinticas: Absorcin: latanoprost se absorbé un travs de la crnea Donde el profrmaco de ster isoproplico se hidroliza a la forma cida Para Ser biolgicamente activo. Los Estudios en Humanos Indican Que la concentracin mxima en el humor acuoso se Alcanza approximately dos horas despus de la administracin tpica. Distribucin: El volumen de distribucin en Humanos es 0.16 0.02 L / kg. El cido de latanoprost Puede Ser Medido en el humor acuoso Durante las Primeras Cuatro Horas, y en el plasma en solitario Durante la Primera Hora despus de la administracin local. Metabolismo: El latanoprost, la ONU profrmaco de ster isoproplico es hidrolizado por esterasas en la crnea al cido biolgicamente activo. El cido activo de latanoprost Que Alcanza La circulacin sistmica es metabolizado primariamente por el hgado a Los metabolitos 1,2-dinor y 1,2,3,4 tetranor va la b - oxidacin de cidos Grasos. Excrecin: La eliminacin del cido de latanoprost del plasma humano es rpida (t 17 min) despus de administracin intravenosa y tpica. La depuracin sistmica es approximately 7 ml / min / kg. Despus de la b - oxidacin heptica, los metabolitos hijo Principalmente Eliminados va renal. Apróximadamente el 88 y el 98 de la dosis administrada se recobra en la orina despus de la dosificacin tpica e intravenosa, respectivamente. Propiedades Farmacodinmicas: La Sustancia activa latanoprost, la ONU anlogo de prostaglandina F2, Es Un agonista selectivo del receptor de prostanoide FP Que reducir la presin intraocular Aumentando el Flujo externo de humor acuoso, primariamente un travs de la VA uveoescleral y tambin un travs de la malla trabecular. La reduccin de la presin intraocular en Humanos empieza approximately tres horas despus un cuatro de la administracin Alcanzando el efecto mximo despus de ocho a Doce horas. La reduccin de la presin Se mantiene Durante Al menos 24 horas. Los Estudios clnicos Han Mostrado Que Latanoprost No Tiene efecto significativo Sobre la produccin de humor acuoso. No se ha Encontrado Que latanoprost del tenga efecto any Sobre la barrera hemato-acuosa. Latanoprost no indujo la filtracin de fluorescena en el segmento posterior de los Ojos Humanos pseudofquicos Durante el Tratamiento de Corto Plazo. No se ha demostrado Que latanoprost una dosis clnicas del tenga efecto significativo farmacolgico Sobre el Sistema cardiovascular o respiratorio. Contraindicaciones: Hipersensibilidad Conocida un latanoprost o un any Otro Componente del Producto. Precauciones generales: General: Este Producto Contiene cloruro de benzalconio, Que Puede Ser Absorbido por los Lentes de Contacto (ver Dosis y va de administracin). Ocular: latanoprost PUEDE Aumentar gradualmente de el Pigmento Café del iris. El Cambio de Color del ojo es DEBIDO al Aumento del contenido de melanina en los melanocitos estromales Del iris, ms Que un Aumento de la ONU en el nmero de melanocitos. Tpicamente, la CAF pigmentacin Alrededor de la pupila se Extiende Manera de concntrica Hacia la periferia Del iris y el iris completo ESPACIO, o contradictorio Del Iris de pueden volverse ms CAF. El Cambio en El color del iris es Contacto Leve en La Mayora de los Casos y No puede ser detectado clnicamente. El Aumento En La pigmentacin Del iris en Uno o Ambos Ojos Se ha documentado predominantemente en Pacientes Que Tienen iris de colores Mezclado Que contienen el color de la CAF en la base de lnea. El Tratamiento no afecta ni los nevos Las Pecas Del iris. En los Estudios clnicos no se ha Observado acumulacin del pigmento en la malla trabecular o en CUALQUIER otra zona en la cmara anterior. En un estudio clnico diseado para evaluar v La pigmentacin del iris Durante cinco aos, sin Hubo Evidencia de eventos adversos DEBIDO a la pigmentacin aumentada una CUANDO la administracin de latanoprost continuaba. Estos resultados hijo Consistentes con Clnica La Experiencia posterior a la comercializacin desde 1996. Adems, La reduccin De La PIO FUE Entre los Pacientes similares INDEPENDIENTEMENTE del Desarrollo De La pigmentacin aumentada Del iris. Por lo Tanto, El Tratamiento Con Latanoprost PUEDE CONTINUAR EN PACIENTES Que desarrollan Aumento En La pigmentacin Del iris. Estós patients debern Ser examinados regularmente y, dependiendo de la situacin Clnica, el Tratamiento PUEDE suspenderse. El inicio de la pigmentacin aumentada del iris Ocurre tpicamente Dentro del cebador ao de Tratamiento, raramente Durante El Segundo o tercer ao, y no se ha Observado despus del cuarto ao de Tratamiento. La Velocidad de progresin de la pigmentacin del iris Disminuye con EL TIEMPO Y es Estable a los AOS Cinco. Los Efectos de la pigmentacin aumentada despus de los Cinco AOS no evaluados de han Sido. Durante los Estudios clnicos, El Aumento En El Pigmento Café del iris no ha Mostrado Progresar Cuando Se descontina EL TRATAMIENTO, Pero el Cambio de Color Resultante permanente Puede Ser. Se ha reportado oscurecimiento en la Piel del prpado, Que Puede Ser reversible, en la Asociacin Con El USO de latanoprost. Latanoprost PUEDE change gradualmente las pestaas y el vello en el Ojo Tratado ESTOS INCLUYEN: cambios Aumento en la longitudinal, Espesor, pigmentacin y nmero de pestaas o vellos y Crecimiento pecado Direccin de las pestaas. Los Cambios en las pestaas hijo reversibles al descontinuar el Tratamiento. Existe el potencial para heterocromía en Pacientes Que reciben Tratamiento unilateral. Se ha reportado edema macular, incluyendo edema macular cistoideo, Durante el Tratamiento Con latanoprost. Estós Reportes de han ocurrido Principalmente en patients afquicos, en Pacientes con pseudoafquicos cpsula de lente posterior desgarrada, o en Pacientes con Factores de Riesgo Conocidos para el edema macular. Se Recomienda Tener precaucin Cuando Se utilice latanoprost en estos patients. Existe Experiencia limitada con latanoprost en el Tratamiento de glaucoma neovascular inflamatorio o congnito. Por lo Tanto, sí Recomienda Que latanoprost se deba Como utilizar con precaucin en las Condiciones Estas Hasta Que sí Obtenga alcalde Experiencia al RESPECTO. Xalatan Dębe usarse estafadores precaucin baño Pacientes con historia de queratitis herptica Y Evitar do USO EN Casos de queratitis por herpes simples POR Activa y EN PACIENTES CON Una historia de queratitis herptica récurrente especficamente ASOCIADA CON anlogos de las prostaglandinas. Efectos Sobre la Capacidad para Conducir o Como utilizar mquinas: La aplicacin de gotas para los Ojos PUEDE provocar visin borrosa transitoria. Hasta que se Resuelto Haya, los Pacientes sin debern activo conducir o Como utilizar mquinas. Restricciones de la USO Durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No se han del conducido Estudios adecuados y bien Controlados en Mujeres Embarazadas. Latanoprost se Deber Como utilizar Durante el embarazo en solitario si el beneficio potencial JUSTIFICA EL Riesgo potencial Sobre el feto (ver Precauciones en relacin con Efectos de carcinognesis, mutagnesis, y teratognesis Sobre la fertilidad). Lactancia: El latanoprost Y Sus metabolitos pueden Pasar a la leche materna. Por lo Tanto, sí Deber Como utilizar latanoprost con precaucin en mujeres Durante la lactancia. Reacciones secundarias Y adversas: Estudios Clnicos: Los Siguientes eventos were considerados Relacionados con el frmaco: Trastornos del Ojo: Irritacin del Ojo (ardor, sensacin de arenilla, comezn, escozor, y sensacin De Cuerpo extrao), blefaritis, hiperemia conjuntival, dolor de Ojos, Aumento de la pigmentacin del iris (ver Precauciones Generales), la erosión epitelial puntuada transitoria, y el edema del prpado. Trastornos de la Piel y Tejido Subcutneo: Erupcin de la piel. Vigilancia Post-Comercializacin. Se han del reportado los Siguientes eventos ADICIONALES: Trastornos del Sistema Nervioso: Vrtigo, cefalea. Trastornos Oculares: El edema de la córnea y erosiones conjuntivitis: cambios en EL Vello Y pestaas (Aumento de Longitud, grosor, pigmentacin y nmero) iritis / uveítis queratitis edema macular, incluyendo edema macular cistoide pestaas mal dirigidas Que ALGUNAS Veces Resultados de la Búsqueda en irritacin del ojo visin borrosa ( ver Precauciones Generales). Trastornos respiratorios, Torcicos y mediastinales: Asma, Asma del agravacin, agudas crisis de asma, y ​​disnea. Trastornos de la Piel Y Tejido Subcutneo: oscurecimiento de la piel palpebral de los prpados Y reaccin Localizada de la Piel En Los prpados. Trastornos de Tejido Conectivo y Msculo esqueltico: Dolor mscular / articular. Trastornos Generales y Condiciones del Sitio de administracin: Dolor torcico inespecfico. Infecciones e infestaciones: No conocidas: queratitis herptica. Interacciones medicamentosas y de Otro Gnero: EXISTEN Reportes de ELEVACIONES paradjicas en PIO despus de la administracin oftlmica concomitante de dos anlogos de prostaglandinas. Por lo Tanto, No Se Recomienda EL USO de dos o ms prostaglandinas, anlogos de prostaglandinas o Derivados de prostaglandinas. Alteraciones en los Resultados de Pruebas de laboratorio: El total de anlisis de las Muestras de laboratorio sin ningn MOSTR Cambio clnico significativo en ninguno de los parmetros Durante 6 meses de Tratamiento Con latanoprost. En Los Tres Estudios de 6 meses con Una casustica totales de 460 patients, se reportaron 10: efectos adversos en Pacientes con latanoprost y 14 en Pacientes con timolol, se debieron a: cambios en los Valores de Laboratorio de Enzimas hepticas incrementadas, bilirrubina incrementada, hemoglobina disminuida , hematuria / proteinuria, trombocitopenia, glucosuria. Ninguno de estos resultados de las Pruebas ocasionaron Una suspensin del Tratamiento y los nmeros hijo Demasiados pequeos párrafo Sacar Alguna conclusin definitiva con un RESPECTO CUALQUIER relacin con el Tratamiento. Precauciones en relacin con Efectos de carcinognesis, mutagnesis, y teratognesis Sobre la fertilidad: Efectos Sistmicos y Oculares: La toxicity ocular como Como la sistmica de latanoprost ha Sido investigada en Varias Especies animales. Generalmente, latanoprost es bien tolerado ONU de la estafa margen de Seguridad Entre la dosis ocular Clnica y La toxicity sistmica de por lo Menos 1000 Veces. Dosis altas de latanoprost, approximately 100 Veces Clnica La Dosis / kg de peso corporal, administrada de una Manera intravenosa monos no anestesiados ha Mostrado Aumentar la Frecuencia respiratoria probablemente reflejando broncoconstriccin de corta Duracín. En monos, se realiz Una infusin intravenosa de latanoprost en dosis up to 500 mcg / kg Efectos pecado mayores Sobre el Sistema cardiovascular. En Estudios animales, no se encontr Que Tuviera latanoprost propiedades sensibilizadoras. En el Ojo, no se han de Efectos detectado txicos con dosis up to 100 microgramos / ojo / día en conejos o monos (La Dosis Clnica es approximately 1.5 microgramos / ojo / día). No Tiene latanoprost: efectos, o bien ESTOS Insignificantes hijo, Sobre la circulacin sangunea intraocular Cuando Se utiliz a la dosis Clnica y se estudi en monos. En Estudios de toxicity ocular Crnica, la administracin de latanoprost, 6 microgramos / ojo / da, tambin ha Mostrado inducir fisura palpebral aumentada. Este efecto es reversible y Ocurre una dosis por arriba del Nivel de dosis Clnica. El efecto no se ha Observado en Humanos. Carcinognesis: Los Estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas were Negativos. Mutagnesis: latanoprost FUE negativo en pruebas de mutacina reversa en bacterias, mutacina de genes en linfoma de Ratn y prueba de microncleo de Ratn. Se observaron aberraciones cromosmicas in vitro con linfocitos Humanos. Estudios de mutagenicidad en ADICIONALES sntesis sin Programada de ADN in vitro / in vivo en ratas were Negativos e indicaron Que No Tiene latanoprost Potencia mutagnica. Se observaron Efectos SIMILARES con prostaglandina F 2. Una prostaglandina Que Ocurre Naturalmente, e indica Que este es ONU efecto de clase. Los Estudios de mutagenicidad ADICIONALES En La sntesis sin Programada de ADN in vitro / in vivo en ratas were Negativos e Indican Que latanoprost no mutagnica Potencia Posee. Alteraciones de la Fertilidad: No se ha Encontrado Que latanoprost del tenga efecto any Sobre la fertilidad masculina o femenina en Estudios animales. En el estudio de embriotoxicidad en ratas no se observ embriotoxicidad con las intravenosas Dosis (5, 50 y 250 microgramos / kg / día) de latanoprost. Sin embargo, el latanoprost produjó Efectos embrioletales en conejos una dosis de 5 microgramos / kg / día mayores. Latanoprost ha demostrado causar toxicity embriofetal en conejos caracterizada por mayor incidencia de aborto y tarda reabsorcin y menor peso fetal Cuando Se adminis una dosis intravenosas approximately 100 Veces La Dosis párrafo Humanos. Teratognesis: no se ha detectado potencial teratognico. Dosis y va de administracin: Va de administracin: Oftlmica. Uso en Adultos (incluyendo Los adultos mayores): Una gota en el Ojo (s) afectado Una Vez al da. El efecto ptimo se obtiene si se adminis latanoprost por la noche ¿. La dosis de latanoprost no Deber de exceed de Una Vez al da ya Que se ha Mostrado Que la administracin ms Frecuente reducir el efecto de disminucin de la presin intraocular. Sí se Omite Una dosis, el Tratamiento Deber continuar con la siguiente dosis de Manera normal. Latanoprost PUEDE utilizarse concomitantemente con de otras clases de Productos farmacuticos oftlmicos tpicos para disminuir la PIO. Sí se estn ms Usando DE UN frmaco oftlmico tpico, los frmacos debern Ser ADMINISTRADOS con Una Diferencia de por lo Menos Cinco Minutos Entre Ellos. Se debern Borrarse Los Lentes de Contacto Antes de la instilacin de las gotas de los Ojos y se pueden volver a colocar despus de membrillo Minutos (ver Precauciones Generales). Uso en nios: No se ha establecido la Seguridad y Efectividad en nios. Manifestaciones y manejo de la ingesta accidental o sobredosificacin: Adems de la irritacin ocular e hiperemia conjuntival, no se Conocen Otros Efectos adversos oculares con sobredosis de latanoprost. Si se ingiere accidentalmente se latanoprost, la siguiente informacin Puede Ser til: Un frasco de 2.5 ml Contiene 125 microgramos de latanoprost. Ms del 90 es metabolizado Durante El Primer Paso por el hgado. La infusin intravenosa de 3 mcg / kg en Voluntarios Sanos no indujo sntomas, Pero Una dosis de 5,5 -10 mcg / kg produjó nuseas, dolor abdominal, mareo, fatiga, bochornos y sudoracin. En Pacientes con asma bronquial, no se indujo broncoconstriccin por latanoprost CUANDO FUE Aplicado tpicamente en Los Ojos En Una dosis de Siete Veces La Dosis Clnica de latanoprost (ver Precauciones en relacin con Efectos de carcinognesis, mutagnesis, y teratognesis Sobre la fertilidad). Si Ocurre sobredosis con latanoprost, el Tratamiento Deber Ser sintomtico. Presentacin (es): Caja con frasco gotero de las Naciones Unidas de 2,5 ml (50 mcg / 1 ml). Recomendaciones Sobre Almacenamiento: Consrvese el frasco bien tapado en refrigeracin Entre 2C un 8C. No se congelé. Una Vez abierto el frasco, El Producto se conserva Durante 6 SEMANAS un no ms de 25C. Protjase de la Luz. Leyendas de Proteccin: Su venta Requiere receta Mdica. No se deje al Alcance de los nios. Literatura mdicos exclusiva párr. No se uso en el embarazo y lactancia. Anexo instructivo Lase. Nombre y domicilio del laboratorio: Distribuido por: PFIZER, SA de CV Km 63 Carretera Mxico-Toluca, 50140 - Toluca, Mxico, Mxico. Hecho en Blgica por: Pfizer Manufacturing Belgium NV. Rijksweg 12, 2870. Puurs, Blgica. Marca Registrada. Nmero de Registro del Medicamento: 043M98 SSA IV. Clave de IPPA: 103300415D0333